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Generic-V
の先発品

先発品とは

先発品とは一般的には「新薬」ともよばれ、新しく開発された医薬成分・医薬品です。
治療に使用・発売をするため治験を行い効果が国に認められる(日本の場合厚生労働省)ことにより実際の医療現場で使用することができます。
開発には莫大な費用と時間を要します。その為医薬品会社は費用の回収をするため医薬品の特許を取得して一定期間(10~20数年単位)他の製薬会社には製造を認めないようにします。
ちなみに先発品(新薬)の特許期間が切れた製品を後発医薬品(ジェネリック医薬品)と呼びます。

【Generic-V】の先発品

【Generic-V】の有効主成分【クエン酸シルデナフィル】は元来アメリカファイザー社が長年研究開発した成分です。その【クエン酸シルデナフィル】を含有した医薬品がED(勃起不全)治療薬の代名詞ともなりました【バイアグラ】になります。当時アメリカで発売されたところ画期的な夢の治療薬として爆発的に普及いたしました。

【バイアグラ】の安全性。

【バイアグラ】の安全性の確認・承認は各国の認可には検証を含め非常に時間がかかりました。その為【バイアグラ】を入手するためにアメリカ以外の国の使用希望者は個人輸入で入手して使用するしか方法がありませんでした。
個人的に輸入した使用者は医療機関での診察・医療指導の無い個人判断で使用する為、用法用量(服用量)を守らず強い副作用(血流増加によるのぼせ・頭痛)を引き起こす事象が増えました。また使用禁忌薬(ニトログリセリンのような硝酸塩を含む狭心症薬など)との併用により重篤(病状が非常に重く、入院を必要とする場合もある状態)な症状を起こし心肺停止のような事例も見受けられました。
【バイアグラ】による健康被害が問題となり早急な認可をする国も出てきました。
日本では通常数年かかる医薬品認可が【バイアグラ】の場合早急な対応を迫られ、承認申請からわずか6か月ほどで認可され販売が開始されるようになりました。
この異例の政府の対応は使用に対する安全性の確保と非常に高い需要が見込まれるという医療業界の背景が見受けられます。
各国で【バイアグラ】の主成分【クエン酸シルデナフィル】の含有量100mgが認められましたが日本は承認のスピードと薬効効果の強さを懸念してか1錠あたり25mgと50mgまでの【バイアグラ】しか認められませんでした。(欧米人とは異なる小柄な体格が起因しているのも原因のひとつと言われています。)
すなわち日本国内では【クエン酸シルデナフィル】の含有量100mgの【バイアグラ】は医療機関で正規品として扱っていません(存在いたしません。)
その為100mgのバイアグラまたはジェネリック医薬品を求めて現在も海外製品(バイアグラ100mg)を海外から個人輸入する人は非常に多いです。

【バイアグラ】誕生の逸話

元々アメリカファイザー社では狭心症薬の研究開発として【クエン酸シルデナフィル】の臨床試験を行っていました。しかしながら思うような成果が現れずに臨床試験の途中で開発中止を決定いたしました。その後治験者から臨床予備薬【クエン酸シルデナフィル】の返却を求めたところ中々応じようとしませんでした(特に男性の被験者)。実状をファイザー研究者が調査したところ男性のED(勃起不全)に効果が表れたことがわかったのです。
そこで急遽ファイザー社は研究の方向転換をしてED治療薬の開発を手掛けるようになりました。これがバイアグラ誕生の経緯と言われています。

【バイアグラ】の秘密は酵素抑制。

男性器は勃起状態が収まらない現象は身体にとって非常に危険な状態です。その為人間(男性)には勃起を抑制する酵素があります。射精後その酵素PDE-5(ホスホジエステラーゼ5)が増加して通常の勃起は収まります。しかしED(勃起不全)症状をもつ男性は通常時でもこのPDE-5(ホスホジエステラーゼ5)が働いており勃起をしづらい状態になってしまいます。バイアグラの主成分【クエン酸シルデナフィル】はその酵素【PDE-5(ホスホジエステラーゼ5)】を抑制する働きがあり、体内にとどまっている間(およそ4~5時間)勃起しやすい状態を作り出しているのです。