원개발의약품이란
원개발의약품이란 일반적으로 「신약」이라고하는 새로 개발된 의약 성분 의약품입니다.
치료에 사용 발매를하기 위해 임상 시험을 실시하여 국가가 인정한디 (한국의 경우 식약청)하여 실제 의료 현장에서 사용 할 수 있습니다.
개발에는 막대한 비용과 시간이 소요됩니다. 그 때문에 제약 회사는 비용을 회수하기 위해 의약품의 특허 일정 기간 (10 ~ 20여년 단위) 다른 제약 회사는 제조를 할수 없게되어 있습니다.
참고로 원개발 의약품 (신약)의 특허 기간이 만료 된 제품을 후발 의약품 (제네릭 의약품)이라고합니다.
【Generic-V】의 원개발 의약품
[Generic-V]의 유효 주성분【실데나필]은 원래 미국 화이자가 오랜 연구 개발 한 성분입니다. 이 [실데나필]을 함유한 의약품이 ED (발기 부전) 치료제의 대명사가 된 [비아그라]입니다. 당시 미국에서 발매 된 곳 획기적인 꿈의 치료제로 폭발적으로 보급했습니다.。
【비아그라】의 안전성。
[비아그라] 안전 확인·승인은 국가별 승인에 검증을 포함한 많은 시간이 걸렸습니다. 그 때문에 [비아그라]을 얻기 위해 미국 이외의 국가의 사용 희망자는 개인 수입으로 사용할수 밖에 없었습니다.
개인적으로 수입 한 사용자는 의료기관에서의 진료 · 의료지도가 없는 개인의 판단으로 사용하기 위해, 용법 용량 (복용량)을 지키지 않고 강한 부작용 (혈류 증가로 인해 우쭐 두통)을 일으키는 사건이 증가했습니다.또한 사용 금기 약물 (니트로 글리세린 같은 질산염을 포함 협심증 약물 등)과의 병용에 의해 중증 (건강 상태가 매우 무겁고 입원을 필요로 할 수도있는 상태) 증상을 일으켜 심장 정지와 같은 사례도 보여졌습니다.
[비아그라]에 의한 건강 피해가 문제가 될 조속한 비준을하는 나라도 나오고 왔습니다.
한국에서는 보통 몇 년이 걸릴 의약품 허가가 [비아그라]의 경우 조속한 대응을 촉구 승인 신청에서 불과 6개월 만에 승인되어 판매가 시작되게되었습니다.
이 이례적으로 정부의 대응은 사용에 대한 안전성 확보와 매우 높은 수요가 예상된다는 의료 산업의 배경이 보입니다.
각국에서 [비아그라]의 주성분 【실데나필]의 함량 100mg을 인정했지만 한국은 승인 속도와 약효 효과의 강도를 우려해서인지 1 정 당 25mg와 50mg까지 [비아그라] 밖에 인정되지 않았습니다. (서양인과는 다른 몸집이 작은 체격이 발생하고있는 것도 원인의 하나로 알려져 있습니다.)
즉 한국에서는 [실데나필]의 함량 100mg의 [비아그라]는 의료기관에서 정품으로 취급하지 않습니다 .
그 때문에 100mg의 비아그라 또는 제네릭 의약품을 요구하고 현재도 해외 제품 (비아그라 100mg)을 해외에서 개인 수입하는 사람은 매우 많습니다.
【비아그라】탄생의 에피소드
비아그라의 원료인 ‘실데나필’은 처음부터 발기부전 치료를 목적으로 개발된 것이 아니다. 실데나필의 원래 임무는 새로운 방식으로 고혈압을 치료하는 것이었다.
실데나필이 실제로 얼마나 효과를 보이는지, 그리고 부작용은 없는지 검사하는 과정에서 동물 실험에서는 일단 합격이었다. 이후 사람을 대상으로 한 임상시험을 거쳐야 하는데, 첫 단계에서는 건강한 사람을 대상으로 약이 투여된다. 시험 결과 고혈압치료제로 부적격이었고 협심증 치료제로도 오래전에 개발된 니트로글리세린에 비해 훨씬 작용이 약하다는 점이 밝혀졌다.
이런 상황에서 1992년 내약성 실험(최대 용량을 투여해 부작용을 관찰하는 실험) 결과 흥미로운 부작용이 발견됐다. 8시간마다 50mg을 10일간 복용한 사람에게서 다른 부작용과 함께 발기가 된다는 점이 보고된 것이다. 이미 막대한 연구비가 투자된 상황이기 때문에 연구 결과를 그냥 버릴 수는 없는 노릇이었다. 회사는 연구 성과를 ‘살리는’ 방향을 적극적으로 모색했다. 이때 자일즈 브린들리의 깜짝쇼에 관한 자료가 진지하게 검토되기 시작했다.
브리들리는 영국 의사로, 1980년대 초 미국의 한 비뇨기학회 강연에서 페녹시벤자민을 직접 주사해 그 효과를 시연했다. 고혈압 치료제 페녹시벤자민은 1950년대 인체 호르몬 아드레날린의 구조를 살짝 바꾸어 만들어졌다. 페녹시벤자민은 몸속에서 마치 아드레날린처럼 행세를 하기 때문에 결과적으로 아드레날린의 기능을 떨어뜨린다. 그렇다면 페녹시벤자민과 마찬가지로 실데나필 역시 발기부전을 치료할 수도 있지 않겠는가. 이 예측은 맞아떨어졌다.
이에 화이자사는 연구 방향을 발기부전에 맞추기 시작했다. 1994년 5월 화이자사는 발기부전증 환자 12명을 대상으로 하루에 한차례 실데나필을 투여한 결과 10명에게서 효과가 나타난다는 점을 발견했다. 이 소식은 비뇨기학회에 전해졌고, 의사들의 반응은 긍정적이었다. 이후 화이자사는 몇 차례에 걸친 철저한 임상시험을 거쳐 1998년 3월 27일 마침내 식품의약국으로부터 비아그라의 상표명을 달고 신약허가를 얻었다.
【비아그라】의 비밀은 효소 억제.
남성 성기는 발기 상태가 맞지 않는 현상은 신체에 매우 위험한 상태입니다. 그러므로 남성의 발기를 억제하는 효소가 있습니다. 사정 후 그 효소 PDE-5 (포스포다이에스터레이스 5)가 증가하여 정상적인 발기를 억제시킵니다.그러나 ED (발기 부전) 증상을 가진 남성은 보통시에도PDE-5 (포스포다이에스터레이스 5)가 일하고 있으며 발기하기 어려운 상태가되어 버립니다. 비아그라의 주성분 【실데나필]는 이 효소 [PDE-5 (포스포다이에스터레이스 5)]를 억제하는 작용이있어 체내에 머물러있는 동안 (약4~5 시간) 발기하기 쉬운 상태를 만들어 줍니다.